Росздравнадзор меняет правила контроля ИИ в медицине

На парламентских слушаниях в Совете Федерации руководитель Росздравнадзора Алла Самойлова рассказала о новых подходах к контролю искусственного интеллекта в медицине. Она подчеркнула, что ИИ-решения не могут быть оценены традиционными методами, поскольку не имеют физической оболочки. Вместо этого регулятор фокусируется на математике, данных и безопасности кода.

Росздравнадзор переходит от проверки «железа» к оценке математических моделей, репрезентативности данных и безопасности программного кода при регистрации ИИ-решений. Главная цель — гарантировать, что цифровой помощник врача не навредит пациенту. Важно, что регулятор акцентирует внимание на синтезе технических данных, экспертной оценки врачей и жесткой реакции на инциденты.

Самое важное для клиники — понимать, что ИИ-решения, которые она использует или предлагает пациентам, прошли не только техническую, но и регуляторную проверку. Я не согласен с тем, что это только вопрос технологии: безопасность ИИ — это не функция, а обязательство. И если клиника использует или рекомендует ИИ-инструменты, она должна быть уверена в их проверенности, иначе рискует оказаться в центре регуляторного внимания.

Проверьте, какие ИИ-инструменты используются в вашей клинике — особенно те, что влияют на диагностику или назначение. Убедитесь, что они зарегистрированы в системе Росздравнадзора и соответствуют требованиям по безопасности. Даже если технология не является медицинским изделием, её применение в клинике требует прозрачности и подотчётности.